ISO13485认证-视频-ISO13485认证_四川省阿坝市博慧达企业管理咨询(阿坝市分公司)(阿坝市分公司)(更新时间：2026-08-14 13:01:57)

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配置管理（Configuration Management） 技术和组织活动包含识别配置项目，基础配置建立后的配置项目变更的控 制，以及配置管理在产品生命周期模式中的支持。配置项目是硬件，软件，原 材料的集合，同时被作为单独的实体对待。活动包括产品结构的识别，文件化 配置项目，物理和功能特征，其中包括更改顺序接口，及在配置项目中分配识 别的号码。

产品：本组织应根据本组织和产品的具体情况，对整个产品寿命周期内 确保产品所需的过程，做好计划、执行和控制工作（AS9100D 8.1.3）; 7、假冒伪劣产品：组织应策划、实施和控制适合于组织和产品的过程，以防止 仿冒件和可疑仿冒件的使用和混入交付给客户的产品中（AS9100D 8.1.4）

AS9100D要求建立的文件包括以下这些： 1、组织的质量管理体系范围应作为形成文件的息加以保持（ISO9001:2015 4.3）; 2、质量方针： 管理者应制定、实施和保持质量方针（ISO9001:2015 5.2） 3、质量目标：组织应保持有关质量目标的形成文件的息（ISO9001:2015 6.2）; 4、生产和服务的控制：可获得形成文件的息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。（ISO9001:2015 8.5.1）; 注1：规定产品和服务特性的文件记录息中，可能包括电子数据、图纸、零件清单、材料和工艺技术规范。注2：规定所需活动和结果的文件记录息中，可能包括工艺流程图、控制计划、生产文件（例如制造计划、周转卡、路线卡、工单、工艺卡）和验证文件（AS9100D 8.5.1）;