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医学实验室认可
近20年来,我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进 的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织2003年正式发表了《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。
2005年6月，中国实验室 认可委员会（CNAL）发布消息，《医学实验室—质量和能力的专用要求》（15189）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ILAC-MRA）中，即CNAL依据15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的 或地区的承认。我国是国际标准化组织的成员国，并且已经与世界上43个 和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。
一. 医学实验室认可的概念
CNAS-CL02对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、、治疗人体疾病或评估人体为目的，对取自人体的标本进行生物学、生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是CNAS-CL02所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以15189为质量管理的标准。
认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了 的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国 实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。
二. 医学实验室认可的发展历史以及我国医学实验室认可的概况
1、 实验室认可的发展: 1947年,澳大利亚成立了世界上 个 实验室认可机构即澳大利亚 检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸 相继成立了 实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA) 也相继成立,国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织(ILAC)的转变,加之美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。1999年12月，《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，又发布了《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。
2、 我国实验室认可概况:1993年底,筹备中的原中国实验室 认可委员会(CNACL)认可了 个实验室,由此开始了我国的实验室认可活动。我国作为APLAC的发起国之一参加了APLAC的 次会议,并于1995年4月作为16个成员之一首批签署了APLAC的认可合作谅解备忘录(MOU)。CNACL于1999年11月签署了APLAC互认协议(MRA),2000年12月签署了ILAC互认协议;中国出入境检验检疫实验室 认可委员会(CCIBLAC)于2001年通过APLAC同行评审,签署了APLAC相互承认协议。为适应经济全球化和中国加入世界贸易组织(WTO)的新形势,满足我国对WTO的有关承诺,在2002年7月4日,我国政府将原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中国实验室 认可委员会(CNAL),实现了我国统一的实验室认可体系。截止到2005年6月,CNAL已经认可了各行各业的境内、外2038家实验室，已与国际上30来个经济体的近50个认可机构签署了互认协议，这意味着,CNAL的认可可以得到这些经济体认可机构的承认。CNAL从2004年7月1日起开始受理依据15189的认可申请，解放军总医院（301医院）临床检验科经过3年多的积极准备，2005年6月通过了由CNAL组织的专家现场评审，成为我国 家依据15189为准则申请认可的医学实验室。
三. 医学实验室认可的准则
1、 CNAL的实验室认可准则:CNAL的认可活动严格依据其认可准则进行。CNAL根据国际要求将《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，是适用于所有类型实验室的通用要求。2003年2月,国际标准化组织又发布了《医学实验室质量和能力的专用要求》。在15189没有正式发布前,CNAL就已经使用17025认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAL已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则,医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。有一点我们可以肯定,15189 是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前 、适用的标准。正像该标准起草委员会的约翰先生所说:“这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作,并能够帮助实验室更好地满足客户的要求,改进对患者的服务”。
2、 15189与17025的关系:15189与17025标准的关系是: 17025作为实验室能力的通用要求,适用于所有类型和规模的实验室,这在该标准的“范围”中有清晰的描述。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分,24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求,便能够规范地开展工作。15189则从医学专业的角度,使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求,专用性更强,更方便医学实验室使用。15189的附录改变为对实验室息系统(LIS) 的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。
综上所述,通过开展有效的质量管理活动,不断提高自身能力建设和服务意识,从而增强医学实验室的综合竞争力,是市场的要求,更是实验室自身发展的要求,而认可,是紧跟国际发展趋势、应用了当前先进的国际标准、指南等,并考虑了我国国情的先进的事物,因此可以说,寻求实验室认可,是促进和提高医学实验室质量。
四. 医学实验室认可的意义
通过医学实验室的认可，可以提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对认可实验室的任度。15189其实质是医学实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照要求去做，实验室的检验/校准质量就得到了保证，从而贵单位形象，扩大检验份额，提高实验室的依赖度。
通过医学实验室的认可，可以不断提高医学实验室的誉，增强患者及医务人员对实验室的任。医疗单位通过了9000质量体系评审，这仅是证明医疗过程得到了保证，而并不证明终检验结果的合格。而经过15189认可的医学实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。
通过医学实验的认可，可以国际交流中的技术壁垒，互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验/校准数据能够得到国际社会的承认，表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力，在认可范围内使用“中国实验室 认可”标志列入《 认可实验室目录》，提高知名度。促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流。
五. 如何进行医学实验室的认可工作
1、 实验室调查研究阶段。实验室相关工作人员查阅资料,了解背景,理解认可带来的意义和好处,以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。经过充分酝酿和讨论,实验室管理层研究决定申请认可,加入 实验室认可体系。这一阶段不是可以缺少的,只有经过了解背景知识,机构管理层的研究讨论,形成决议后,才能在申请认可过程中,克服各种困难,集合机构所有的资源,特别是人力资源,才能真正作到通过实验室认可这个途径,提高实验室的管理水平和技术能力。
2、 质量体系建立阶段，在这个阶段,实验室初步建立质量体系。在此阶段,实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人,组织相关人员培训,包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课,在技术能力建设上,购买仪器和设备,进行量值溯源。将实验室运行状况文字化,形成文件,制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书,形成下一层次的文件。这样,初步建立了质量体系。体系建立后,试运行,进行一次内部评审,将内审结果作为输出,进行一次全要素的管理评审,以评价质量体系的有效性。对内审和管理评审的结果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)计划、D(Do)执行、(Check)检查和A(Action)实施改进,以便对质量体系不断完善和持续改进。这段时间一般长于6个月。
3、 填写申请书阶段。按照认可机构的相关要求,填写申请书和附表,描述实验室的检测、校准能力,以及提供证明其能力的依据。这项工作复杂,大约需要1个月时间完成。这段时间是实验室管理层学习15189 ,真正理解和掌握标准的机会。以质量手册为依据,将实际工作过程形成文件,制订程序(Plan) ;运行程序(Do) ,发现实际状况与程序不符合(Check) ,不符合项越多,进步越快,理会越深入;采取纠正措施,解决不合适的地方(Action),进行跟踪审核等。如此反复,实验室把注意力投入体系和技术能力建设,才发现6个月时间太短了,要学习的东西太多了。只有如此,实验室才能了解到标准的精髓,真正掌握标准,才能将标准为我所用,提高实验室的管理水平和技术能力,做到与国际接轨。
4、 现场评审阶段。中国合格评定 认可委员会根据申请方的实际情况组织安排评审组并确定评审时间，对申请方进行、系统、细致的审核。
5、 评审后整改阶段。对评审后不符合之处做以详细的修改补充，并上报评审组。
六. 咨询机构辅助医学实验室进行认可工作的意义
1、 编制全程工作计划，以免实验室无计划进行认可工作；
2、 策划专题培训并到实验室进行现场培训，减少实验室外出培训的开支；
3、 咨询专家会同实验室内部人员进行文件策划及文件编写工作，提供电子文件范本，减少实验室内部人员编写文件的繁重工作量；
4、 在文件运行过程中，咨询专家到实验室进行运行指导（包括表单记录的填写、硬件设施的配置及改造、实间质评、设备校准、设备档案管理、样品标识、物品试剂管理、实验室管理等），对症下药，使实验室少走弯路，节省获取医学实验室 认可的时间；
5、 指导填写《医学实验室 认可申请书》，协助实验室递交相关资料给中国合格评定 认可委员会；
6、 协调和处理与中国合格评定 认可委员会往来的文件和资料，使实验室少走弯路；
7、 确保实验室一次性成功通过中国合格评定 认可委员会所派专家组的现场评审，避免重复评审，节约相关开支；
8、 协助整改中国合格评定 认可委员会所派专家组提出的不符合项，协调与中国合格评定 认可委员会的关系，帮助实验室尽早获取认可；
9、 实验室可吸收咨询专家辅导不同单位的经验，博采众长，取长补短。
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环评资质取消意味着环评管理放松？环境部回应
经第十三届常委会第七次会议修改通过的《环境影响评价法》已于2018年12月29日公布施行，取消了建设项目环境影响评价资质行政许可事项，主要对第十九条、第、第二十八条和第三十二条进行了修改。近日，生态环境部环评司负责人就取消环评机构资质许可的背景、强化环境影响报告书（表）编制监督管理的法律规定及后续工作等，回答了记者的提问。
问：修改《环境影响评价法》取消环评机构资质管理的背景是什么？
答：党中央、国务院高度重视转变政府职能，把“放管服”改革作为深化改革的重要内容，持续加以推进。生态环境领域是“放管服”改革的一个重要方面，2017年9月，国务院常务会建议取消“环评机构资质认定”行政许可事项，并依照法定程序提请常务委员会修法。 2018年12月29日，第十三届常委会第七次会议作出《环境影响评价法》修改决定，并于当日公布施行。
已实行多年的建设项目环评资质管理对保障环评文件编制质量、有效环境污染和生态破坏、强化环评制度效力发挥了重要作用，并形成了一支业务能力较强的专业技术队伍，培育了具备一定自我调节能力的环评市场。在深化“放管服”改革的新形势下，随着环评技术校核等事中事后监管的力度越来越大，放开事前准入的条件逐步成熟，此次修法标志着环评资质管理的改革瓜熟蒂落。修改后的《环境影响评价法》不再强制要求由具有资质的环评机构编制建设项目环境影响报告书（表），规定建设单位既可以可委托技术单位为其编制环境影响报告书（表），如果自身就具备相应技术能力也可以自行编制，有利于进一步激发市场活力，通过更加充分的市场竞争环评技术服务水平和服务意识，也有利于进一步减轻企业负担，推进实体经济发展。
问：我们注意到，《环境影响评价法》修改中将环评文件的责任主体由环评机构改为建设单位，怎样看待这一调整？
答：修改后《环境影响评价法》一个突出特点就是明确了建设单位对其建设项目环境影响报告书（表）承担主体责任。长期以来，环评机构作为环评文件的责任主体，间接造成建设单位只重视环评审批，不关心环评内容和落实，项目建设过程中擅自变更、“批建不符”、不落实“三同时”等违规问题屡有发生。为督促建设单位自觉履行环保责任，按照谁获益谁担责的原则，修订后的法律明确规定，建设单位对其建设项目环境影响报告书（表）的内容和结论负责，技术单位承担相应责任。这将促使建设单位切实把环评文件的编制、相应生态环保对策措施的制定和落实放在心上，从被动“要我做”转变为主动的“我要做”，真正做到对自己负责，也有利于建设单位从环评编制质量方面择优选择技术单位，逐步淘汰那些不负责任、粗制滥造的技术单位，净化和规范环评从业市场。
问：环评资质取消后，是不是意味着环评管理放松了，修改后《环境影响评价法》在监管方面有哪些新的规定？
答：取消环境影响报告书（表）编制单位的前置准入审批，并不意味着不管，相反，《环境影响评价法》对监督管理、责任追究作出了更加严格的规定，赋予了各级生态环境部门更强有力的监管武器，将对相关违法行为形成有效震慑。
一是大幅强化法律责任，实施单位和人员的“双罚制”。环评文件如果存在严重质量问题，对建设单位将处五十万至二百万元罚款，对其相关责任人员处五万至二十万元罚款；对技术单位罚款额度由1至3倍提高到3至5倍，并没收违法所得，情节严重的禁止从业；对编制人员实施五年内禁止从业等处罚，构成犯罪的还将依法追究刑事责任，并终身禁止从业。
二是提高了有关考核和处罚的可操作性，从基础资料明显不实，内容存在重大缺陷、遗漏或者虚假，环境影响评价结论不正确或者不合理等三个方面，细化了环境影响报告书（表）存在“严重质量问题”的具体情形，标准更明确，有利于各级生态环境部门加强监管。
三是加强环评文件质量考核，明确要求市级以上生态环境主管部门均应当对建设项目环境影响报告书（表）编制单位进行监督管理和质量考核。
四是实施用管理，负责审批建设项目环境影响报告书（表）的生态环境主管部门需依法将编制单位、编制主持人和主要编制人员的相关违法息记入社会诚档案，并纳入全国用息共享平台和 企业用息公示系统向社会公布，这样将产生联合惩戒的强大威慑力。
问：下一步，在规范环境影响报告书（表）编制和监管方面，生态环境部将重点开展哪些工作？
答：为确保环评资质取消后，环评文件质量不下降、环评环境污染和生态破坏的作用不削弱，我部将加快制定有关管理文件，并进一步强化事中事后监管。
一是新近印发了《关于取消建设项目环境影响评价资质行政许可事项后续相关工作要求的公告（暂行）》，对过渡期的相关要求作出暂行规定。主要是明确停止执行原有的资质管理办法，依法不再受理资质申请和资质审查相关事项；提出环境影响报告书（表）编制单位和人员在技术能力方面的要求，对“脱钩改制”单位明确不走“回头路”，暂由环境影响评价工程师作为编制主持人和主要编制人员；明确原有行政处理决定的执行原则和管理部门监管职责，并对环评文件编制过程进行了规范。
二是按照法律规定，加快制定建设项目环境影响报告书（表）编制监督管理办法、能力建设指南、编制单位和编制人员用息公开管理规定等配套文件，构建以质量为核心、以用为主线、以公开为手段、以监管为保障的管理体系，进一步规范环境影响报告书（表）编制行为，保障编制质量，维护环评技术服务市场秩序。
三是进一步加大环评文件技术复核力度，在日常考核基础上，辅以大数据、智能化手段，定期对全国审批的报告书（表）开展复核，强化重点单位和重点行业靶向监管，对发现的违规单位和人员实施严管重罚。抓紧建设全国统一的环境影响评价用平台，落实用管理要求，营造守者受益、失者难行的良性市场秩序。
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11． 被评审单位《质量手册》及程序没有提及应用说明，可开不符合项吗？
答：如果仅是没有提及应用说明，没有问题，关键是审查应用说明的要求是否在体系文件中（无论哪个层次）落实。
12． 组长文审20天不够，还需要被审机构有修改补充的时间，建议在文审基本合格后在实施现场评审。
答：20天是指组长审查文件，给出审查意见的时间，不包括被评审机构整改的时间。如组长审查文件发现，存在影响现场评审的问题，需实验室整改合格后才能进入现场评审的，可选择“暂缓实施现场评审”。如果存在的问题不影响现场评审，可与项目主管沟通后，将问题反馈给被评审机构整改，待现场评审时跟踪整改情况。
13． 现场发现实验室主要管理人员或场地或内部结构发生变更，未向CNAS变更手续。
答：①管理人员等变更未申请，开不符合项。②场地或环境设施变化未申请，则要暂停认可资格。
14． 在评审中会出现已经修订变更的标准，而实验室申请书中未提出更新，如何处理？
答：首先要了解实验室为什么没有申请变更，是实验室标准跟踪方面出现了问题，还是由于特殊原因实验室需要使用作废标准。如果是前者，由应开相应不符合项，实验室如果现场提出变更要求，则按WI14-01的相关规定处理（6.5.1）。
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1． 关于内部校准
如对 小容量玻璃量器的校准：检测实验室派出相应人员经省（直辖市）技术监督局组织的培训、考核、授权；技术监督局对内部校准使用的标准器进行了计量检定，对环境条件进行了考查，后对该实验室依据JJG***标准进行小容量玻璃量器内部校准进行了建标授权。象这种情况能否认可其对小容量玻璃量器的内部校准能力。
答：对内部校准能力的确认，要按CNAS-CL31《内部校准要求》的规定，由相应校准评审员进行现场确认。未经校准评审员确认的内部校准，不能确认其相应的检测能力。建标不能作为内部校准能力的确认，因为CNAS认可的校准实验室，也都通过了建标考核，同样要通过现场评审才能认可其校准能力。
2． 实验室内部校准问题：实验室建了标，如何处理，组长处理方式不一。
答：①实验室即使建标，在现场评审时仍应评审其内部校准的能力。②CNAS项目主管、评审组都应严格执行CNAS-CL31《内部校准要求》，现场评审时派相应校准评审员评审内部校准能力。
3． 目前，开展内部校准的实验室一是由于没有找到合适的供应商，二是出于节约经费的考虑。现场评审中，还未见到实验室申请内部校准能力，往往是到现场才发现开展内部校准，但一般评审组里没有校准评审员，实验室也未能按照内部校准的要求开展工作，实验室仅仅是使用有证标准物质，以检测有证标准物质的结果在允许误差范围内来判定仪器设备正常可用。现场评审是不知如何把握？
答：CNAS-CL31《内部校准要求》中已明确，实验室有内部校准但未提前申报，现场评审时发现，评审组中没有相应校准人员时，使用依靠内部校准实现量值溯源的仪器设备检测的相应参数不予认可。
4． 监督评审中发现检测实验室有内部校准活动，依据 发布的校准规范或检定规程，校准人员经实验室自行培训考核合格，参考标准及辅助设备送法定计量机构检定合格，实验室有校准记录（有不确定度息）或检定记录（有合格结果），记录格式内容符合规范或规程要求，涉及到内部校准项目，能否予以维持认可？
答：按照CNAS-CL31《内部校准要求》，监督评审时应覆盖内部校准，如果项目主管没有派相应校准评审员，具体情况可与项目主管沟通、处理。CNAS实验室认可 CMA计量认证 CNAS实验室认可 咨询指导！